21 CFR часть 11 валидация для SAAS - PullRequest
0 голосов
/ 24 февраля 2010

В регулируемой среде FDA приложения должны быть проверены. Я делал это много раз в своей карьере, но теперь я сталкиваюсь с SAAS. Кто-нибудь там сталкивался с этим раньше? Какие-либо руководящие принципы FDA по этой схеме?

Помимо некоторого подхода черного ящика и большой поддержки со стороны провайдера, я считаю, что это трудно сделать.

Ответы [ 2 ]

1 голос
/ 19 ноября 2010

Действительно возможно запустить проверенный SaaS для медицинских устройств.

На самом деле здесь QPharma's перспектива в этом.

Примечание. Я не связан с QPharma, но меня очень интересуют SaaS и методы валидации. Дело в том, что это действительно вполне возможно!

1 голос
/ 21 мая 2010

Я слышу тебя!

Невозможно ...

проверить: http://www.vantagesystems.com/Library/Pharmaceutical%20Commerce_Article_%20IMPROVING%20ERP%20IN%20THE%20LIFE%20SCIENCES%20INDUSTRY.pdf

Поскольку исходная ссылка мертва, вот ссылка на архив машинного пути для той же статьи https://web.archive.org/web/20100601233736/http://www.vantagesystems.com/Library/Pharmaceutical%20Commerce_Article_%20IMPROVING%20ERP%20IN%20THE%20LIFE%20SCIENCES%20INDUSTRY.pdf

...