Я работаю в среде 21 CFR 820 (регулируемое медицинское устройство) / ISO 13485, но «общая картина» во многом совпадает с ISO 9001. Я согласен со всем вышеизложенным о ISO 9001, касающемся процесса, а не инструментов ,
Однако вы, возможно, работаете в области, где вам необходимо внедрить процедуры для разработки элементов управления проектированием, и элементы управления проектированием будут касаться процессов, инструментов и рабочих инструкций, используемых разработчиками. В частности, на арене медицинских устройств нам приходится беспокоиться о любых программных инструментах, которые влияют на безопасность или эффективность продукта. Это включает в себя инструменты для управления конфигурацией и контроля версий (если вы не можете контролировать, какую версию программного обеспечения вы создаете, вы не можете убедительно сказать, что вы знаете, какие версии (ы) в поле, поэтому вы не можете сказать, с какими клиентами связаться для отзыва).
Для таких инструментов у нас должна быть документация «Проверка компьютерных систем» (CSV). CSV для стороннего инструмента включает в себя (1) спецификацию инструмента, которая описывает варианты использования в цикле разработки продукта и как они влияют на качество, и (2) контрольные примеры, которые могут предоставить объективное свидетельство эффективности инструмента в предполагаемых случаях использования ,
Для системы контроля версий это будет означать, в основном, технический документ, описывающий используемые вами функции (регистрация, извлечение, ветви, теги) и некоторые тесты этих функций, демонстрирующие их работу. Для получения бонусных баллов, если у программного обеспечения есть свой собственный набор тестов, вы можете предоставить доказательства того, что оно работает и проходит собственные тесты.